La ricerca, per l’industria farmaceutica, rappresenta una rendita di posizione di livello pari o superiore a quelle che più volte nella storia hanno trasformato una famiglia di pecorai in sovrani. Il mondo l’ha delegata, di fatto, a tenere saldamente nelle proprie mani i destini dei laboratori medico-scientifici del Pianeta; in cambio le concede di incamerare i diritti che derivano dai suoi brevetti anche se questo può mettere in forse l’esistenza stessa di una parte degli abitanti della Terra: la vicenda delle terapie anti-Aids in Africa è la prova provata di questo “status quo” e della sua perversa natura. L’analisi del perché di questo stato di cose esula dai compiti redazionali  (e forse anche dalle capacità professionali) di chi sta scrivendo e in ogni caso imporrebbe analisi ben più approfondite di quelle che questo spazio mediatico concede.
Però il giornalismo ha delle regole basilari per definirsi tale e la principale consiste nello scovare notizie per raccontarle. Quella che la redazione ha colto, nel panorama sempre apparentemente calmo delle politiche industriali legate al farmaco, rappresenta davvero una novità: per la prima volta un’associazione americana di produttori ha deciso di rendere noti anche i dati sfavorevoli della ricerca in “fase 3”, quella della sperimentazione sull’uomo prima della messa in commercio di una nuova specialità.
Difficile valutare da un  punto di vista “politico” la caratura di questa notizia che può aprire scenari consolatori ma anche inquietanti. Mettendo da parte la naturale diffidenza, affinata in decenni di acquisizione di prove a volte inquietanti, avremmo potuto anche fare un titolo diverso: “Il muro dell’omertà scricchiola”, ad esempio; e magari vantare il continuo lavoro fatto da anni in questo spazio della Rete a caccia di incongruenze, fatti illegittimi a volte di sospetto o chiaro malaffare.
La conoscenza della storia ci impone invece di pensare che in qualche modo quella decisione illuminata non possa non comportare qualche vantaggio a chi l’ha proposta. Lo scenario più banale potrebbe essere quello di un’industria farmaceutica non più in grado di gestire la complessità di un sistema che la “globalizzazione” ha messo in crisi. Insomma; potremmo essere alla vigilia di un evento epocale: l’industria del farmaco rinuncia alle sue “royalties” perché i costi della ricerca sono ormai diventati insostenibili, rendono inesigibile quella rendita di posizione ed è arrivata l’ora di passare la mano.
Mentre divulghiamo queste riflessioni sui “Massimi Sistemi”, riprendendole da un articolo di Nature che riproponiamo integralmente, una notizia in arrivo dalla Francia ci riporta precipitosamente “in trincea”: un tribunale di Brest ha condannato il quotidiano Le Figaro per aver diffamato con un titolo l’industria produttrice di un farmaco molto venduto al di là delle Alpi e tolto dal commercio lo scorso anno per manifesta pericolosità dalle autorità sanitarie francesi: vedi il PDF allegato.
Nelle motivazioni della sentenza il Tribunale ha anche scritto che se il Benfluorex (questo il nome di quel farmaco) dovesse tornare in commercio alla ditta produttrice deriverebbe un danno rilevantissimo. Il Benfluorex è stato ritirato dal commercio dall’AFSSAPS (la FDA francese), dopo un percorso burocratico-amministrativo poco lineare,  in seguito alla dimostrazione sperimentale di valvulopatia cardiaca  nei pazienti che assumevano il farmaco. Una ricerca fatta proprio a Brest, tra l’altro, aveva arruolato 622 malati ricoverati per insufficienza mitralica dopo l’assunzione del farmaco: un anoressizzante, derivato funzionale della fenfluramina che riduce anche l'assorbimento intestinale dei grassi per inibizione delle lipasi pancreatiche e che, inoltre, riduce l'iperglicemia migliorando l'utilizzo periferico del glucosio.
La vicenda giudiziaria francese propone due riflessioni: un sostanziale cinismo che spesso caratterizza la politica industriale legata al farmaco e i pericoli insiti in una Procura giudiziaria posta, come avviene in Francia, sotto il controllo del Governo. Una delle riforme giudiziarie che si vogliono attuare i Italia prevede infatti, oltre alla separazione delle carriere tra magistrati che indagano e che giudicano, propone anche la perdita dell’autonomia da parte della magistratura inquirente a favore di un controllo esercitato drettamente dall’Esecutivo, insomma dal Governo.

NATURE: Published online 15 June 2010 | Nature | doi:10.1038/news.2010.299
News

Voluntary agreement by drug firms calls for all large clinical trial results to be published.
Heidi Ledford

More clinical trial data may go public if the pharmaceutical industry follows voluntary guidelines announced last week.Punchstock
An international organization of pharmaceutical companies has adopted new guidelines governing the publication of clinical trial results. The policy, announced on 10 June, calls for the industry to publish the results of late-stage, 'phase 3' clinical trials in peer-reviewed journals, regardless of the trials' outcome.
The new guidelines from the International Federation of Pharmaceutical Manufacturers and Associations address mounting criticism of pharmaceutical companies for not fully reporting the results of clinical trials — particularly those that fail. As a result, researchers looking to analyze all clinical trial results for a given therapy often run up against publication bias: the tendency to publish positive results but not negative ones. One recent study found that less than half of completed clinical trials registered in publicly accessible databases were published in peer-reviewed journals (see 'Publication bias continues despite clinical-trial registration').
The guidelines also address concerns over the use of 'ghost-writers' — writers or statisticians hired to work on the paper without being credited as an author. Nearly 8% of papers published by either industry or academia in six prestigious medical journals may have used a ghost-writer, another recent study found (see 'Ghosts still present in the medical machine'). The new policy calls for such writers, as well as any potential conflicts of interest they may have, to be acknowledged.
“It leaves a lot of space open for bias to creep in.”
"I personally think this represents a major development," says spokesman Matt Cahill of Merck, a pharmaceutical company headquartered in Whitehouse Station, New Jersey. "It's important to have broad guidelines so that everyone has a base set of standards for publishing clinical trials data."
But others worry that the guidelines do not go far enough. "Overall, this is a move in the right direction," says John Ioannidis, an epidemiologist at the University of Ioannina School of Medicine in Greece. "But it leaves a lot of space open for bias to creep in."

At present, the US Food and Drug Administration requires drug companies to register clinical trials of FDA-regulated products in a US National Institutes of Health database called ClinicalTrials.gov, but does not require submission of trial results to peer-reviewed journals.
The new guidelines' focus on phase 3 trials leaves out many important earlier-stage trials, says Ioannidis. Further, he notes that the guidelines do not ask for trial protocols to be deposited up front in full detail in public databases. "There is still room for manipulating outcomes and analyses," he says.
Meanwhile, Cahill says that Merck routinely submits results from phase 3 trials, and often earlier-stage trials, for publication in peer-reviewed journals. But when a trial fails, many journals lose interest in publishing it, he adds. "We often get rejections of negative trials," Cahill says. "The industry does as a whole have a difficult time finding a journal in which negative results from clinical trials can be published."
Ultimately, the guidelines may have little effect simply because they are voluntary, says Deborah Zarin, director of ClinicalTrials.gov. Many companies had voluntary guidelines calling for releasing clinical trial designs and results, but rarely followed them until legally required to deposit the information in publicly accessible databases.
Overall, Zarin says, the guidelines outline behaviour that should already have been the status quo. For example, the policy notes that publications should provide "an accurate report of the clinical trial findings, including adverse events". "That's great," she says. "But it simply reiterates a very basic, fundamental principle that all authors should adhere to." >>