Nonostante il sodio picosolfato (SPS) sia un lassativo commercializzato ed utilizzato da anni, sono pochi i trials di buona qualità sulla sua efficacia.
Scopo di questo studio è stato quello di valutare la sua efficacia e sicurezza dopo quattro settimane di trattamento in pazienti con “stitichezza funzionale” definita secondo i criteri diagnostici di Roma III.
E’ stato condotto uno studio clinico, controllato, randomizzato, placebo controllo in 45 studi di medicina generale in Germania. Sono stati individuati un totale di 468 pazienti con stitichezza cronica che si sono rivolti al medico di famiglia e che presentavano tutti i criteri diagnostici corrispondenti ai criteri di Roma III. Dopo un periodo di osservazione di due settimane, 367 pazienti sono stati randomizzati a ricevere le gocce di SPS o il placebo per un periodo di quattro settimane. Ai pazienti senza un’evacuazione efficace per più di 72 ore è stata somministrata una dose “di salvataggio” consistente in una supposta di bisacodile.
L’endpoint primario è stato il numero medio di evacuazioni complete spontanee (SBM) per settimana, intendendo per evacuazione spontanea quella non indotta dall’assunzione di sostanze lassative, mentre per CSBM intendiamo un’evacuazione spontanea (SBM) associata alla sensazione di completa evacuazione.
Il numero medio di evacuazioni spontanee e complete (CSBM) per settimana è aumentato nel gruppo in terapia con il SPS dal 0.9+/-0.1 al 3.4+/-0.2 e dal 1.1+/-0.1 al 1.7+/-0.1 nel gruppo placebo (p<0.0001). La percentuale di pazienti che ha ottenuto un aumento nel numero di evacuazioni spontanee e complete a settimana, è stata del 51.1% nel gruppo in trattamento rispetto al 18% del gruppo placebo (p<0.0001). Dopo 24 ore, circa il 69% dei pazienti del gruppo SPS ed il 53% del gruppo placebo ha evacuato in modo spontaneo. Anche la qualità di vita (QoL), calcolata utilizzando un questionario validato, è risultata migliorata nel gruppo in trattamento rispetto al gruppo di controllo.
Il trattamento della stipsi cronica con il SPS migliora la funzionalità intestinale, i sintomi, la QoL ed è ben tollerato. La dose può essere aggiustata in modo individuale durante il trattamento per mantenere l’efficacia nel tempo.

Mueller-Lissner S, Kamm MA, Wald A, et al. Multicenter, 4-week, double-blind, randomized, placebo-controlled trial of sodium picosulfate in patients with chronic constipation. Am J Gastroenterol. 2010 Apr;105(4):897-903. Epub 2010 Feb 23. (Original)

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Mueller-Lissner S, Kamm MA, Wald A, Hinkel U, Koehler U, Richter E, Bubeck J.
Park-Klinik Weissensee, Charité-Universitätsmedizin Berlin, Berlin, Germany. mueli@park-klinik.com

Abstract
OBJECTIVES: Although it has been used as a laxative for many years, high-quality trials assessing the efficacy of the laxative sodium picosulfate (SPS) are lacking. The purpose of this study was to assess the efficacy and safety of 4-week treatment with SPS in patients with functional constipation as defined by the Rome III diagnostic criteria. METHODS: This study was a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study in 45 general practices in Germany. A total of 468 patients with chronic constipation presenting to their general practitioner and fulfilling the Rome III diagnostic criteria were screened. After a 2-week baseline period, 367 patients were randomized to either SPS drops or matching placebo in a 2:1 ratio for 4 weeks. Dose titration was permitted throughout treatment. Patients without a bowel movement for more than 72 h were allowed to use a "rescue" bisacodyl suppository. The primary end point was the mean number of complete spontaneous bowel movements (CSBMs) per week. A spontaneous bowel movement (SBM) was defined as a stool not induced by rescue medication, whereas a CSBM was defined as an SBM associated with a sensation of complete evacuation. RESULTS: The mean number (+/-s.e.) of CSBMs per week increased from 0.9+/-0.1 to 3.4+/-0.2 in the SPS group and from 1.1+/-0.1 to 1.7+/-0.1 in the placebo group (P<0.0001). The percentage of patients reaching an increase of > or =1 in the mean number of CSBMs per week compared to baseline was 65.5% vs. 32.3%, respectively (P<0.0001). The percentage of patients reaching a mean number of at least three CSBMs per week was 51.1% in the SPS group and 18.0% in the placebo group (P<0.0001). After 24 h, approximately 69% of patients in the SPS group and 53% in the placebo group had their first SBM. The SPS dose was titrated down during the study by nearly 50% of patients. Assessment of quality of life (QoL) by the constipation-related Patient Assessment of Constipation (PAC)-QoL questionnaire showed significant improvement in SPS-treated patients compared to the placebo group. CONCLUSIONS: Treatment of chronic constipation with SPS improves bowel function, symptoms, and QoL and is well tolerated. The dose can be adjusted individually while maintaining benefit.
PMID: 20179697 [PubMed - indexed for MEDLINE]