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Articolo in lingua italiana
I TEMPI DELL’AUTORIZZAZIONE AL COMMERCIO DEI NUOVI FARMACI
20/04/2008
Di: Nicola Ferraro

Nessun cortocircuito, nessuna scorciatoia nell’iter per l’autorizzazione al commercio di nuovi farmaci e… nessun danno economico accampabile da parte dell’industria farmaceutica per un supposto ritardo.
Lo Stato ha il diritto di prendersi tutto il tempo necessario per procedere alle verifiche del caso prima dell’arrivo in farmacia di una nuova specialità.
Insomma, nel “conflitto” tra il legittimo diritto al lucro dell’industria e il diritto costituzionale alla tutela della salute del cittadino vince sempre il secondo. Ad affermarlo è una sentenza del TAR del Lazio che riproduciamo integralmente (clicca qui). Per conoscere gli antefatti che hanno portato a questa importante sentenza invitiamo i naviganti a leggere il dispaccio dell’agenzia di stampa Sanità News che ha dato la notizia il 1° aprile scorso.

FARMACI: NON È UN DANNO IL RITARDO NELL’AUTORIZZAZIONE AL COMMERCIO
Lo stabilisce una sentenza del TAR del Lazio.
Non esiste in assoluto un diritto al risarcimento del danno 'da ritardo' da parte del Ministero della salute nella definizione dei procedimenti di rilascio dei provvedimenti di autorizzazione all'immissione in commercio di farmaci, e comunque la sussistenza del danno 'non puo' essere presunta da una azienda farmaceutica in meccanica ed esclusiva relazione al ritardo nell'adozione dell'autorizzazione'. Il principio è contenuto in una sentenza del Tar del Lazio (n.2704/2008), relativa al ricorso della società Boehringer Ingelheim Italia che aveva chiesto il risarcimento del danno che le sarebbe derivato 'dalla ritardata commercializzazione di alcune specialità medicinali conseguenti al ritardo nell'emanazione da parte del Ministero dei provvedimenti di autorizzazione all'immissione in commercio, ovvero di modifica delle autorizzazioni già rilasciate'. In particolare la società ricorrente fondava la sua pretesa sul fatto che il danno 'dovrebbe essere identificato nella mancata acquisizione degli utili per il ritardo della commercializzazione delle specialità medicinali rispetto alla data nella quale si sarebbe potuto iniziare la vendita nel caso di rispetto dei 120 ovvero 210 giorni'. La Boehringer aveva complessivamente quantificato in piú di cinque milioni di euro la richiesta di risarcimento. Ma il Tar l'ha accolta per una sola delle specialità in discussione, l'Oxivent, respingendola per tutte le altre, e ordinando di conseguenza al ministero la corresponsione di una cifra assai piú modesta, circa 179.000 euro. Il Tar, delimitando sensibilmente la possibilità di accesso al danno 'da ritardo', ha affermato che il pregiudizio economico per l'impresa farmaceutica 'puó infatti dipendere anche da una numerosa serie di altri fattori (quali ad esempio: revoca dell'Aic di precedente analogo prodotto per la scoperta della sua lesività; appannamento dell'immagine del produttore per vicende estranee al farmaco; saturazione del mercato; presenza di medicinali di maggiore efficacia)'. In particolare, rileva il Tar, la quantificazione del danno deve pur sempre essere comprovata indicando 'con riferimento al danno emergente, nel caso di nuova Aic, gli oneri per l'eventuale acquisto di licenze o brevetti; mentre nel caso di modifica di una precedente Aic le documentate spese per la specifica nuova ricerca'. Nel caso del ricorso della Boehringer, la 'massa notevole di dati' esibita dalla società 'se pure può costituire un generico indizio, tuttavia non pare sufficiente di per sé‚ ad integrare pienamente una prova inconfutabile del danno'. Con l'eccezione dell'Oxivent. In definitiva, nel caso di richiesta di risarcimento per ritardo, 'non è sufficiente un generico procrastinarsi dell'attività amministrativa, ma è necessario che il difettoso funzionamento dell'apparato pubblico sia riconducibile o ad un comportamento gravemente negligente o ad un intenzionale volontà di nuocere'.


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Articolo in lingua Francese

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Articolo in lingua Inglese

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