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Articolo in lingua italiana
BIOLOGICI E BIOSIMILARI: LA DIFFERENZA CON I GENERICI
04/04/2011
Di: Guido Giustetto

Sul sito della TEVA, industria farmaceutica israeliana e uno dei principali produttori di generici, è comparso un commento alla regolamentazione del mercato dei biosimilari.
Pur tenendo conto dell’interesse diretto in questo campo della nostra fonte informativa, ci è sembrato che le osservazioni svolte forniscano alcuni elementi di chiarezza su di un tema molto dibattuto, ma poco noto.
Riportiamo pertanto per intero l’articolo in questione.

Se per i farmaci generici "classici" la possibilità di ottenere l'equivalenza farmacologica rispetto al corrispondente medicinale di marca è concreta e la sostituibilità pressoché implicita, quando si ha a che fare con i biosimilari il discorso si complica perché anche la migliore versione "non-branded" di un prodotto biologico può mimare, ma mai essere in tutto e per tutto sovrapponibile, al farmaco originatore. Se si vuole regolamentare il mercato dei biosimilari nell'ottica di favorire un significativo risparmio per il Servizio sanitario senza ledere il diritto dei pazienti a cure ottimali è, dunque, indispensabile una particolare attenzione nella definizione di standard produttivi e norme distributive rigorosi e condivisi, attraverso il confronto e la collaborazione di tutti i soggetti coinvolti a livello medico, aziendale, istituzionale e legislativo. Senza dimenticare l'opinione dei pazienti.
Un confronto e una collaborazione che hanno dato i loro frutti nell'ambito della tavola rotonda "Biologici e Biosimilari: La nuova frontiera dei farmaci" tenutasi in Senato il 17 gennaio scorso per fare il punto sul disegno di legge AS 1875 ("Modifiche al decreto legge 18 settembre 2001, n. 347, convertito, con modificazioni, dalla legge 16 novembre 2001 n. 405 recante interventi urgenti in materia di spesa sanitaria e nuove disposizioni in materia di farmaci biosimilari") a firma di Antonio Tomassini, presidente della  commissione Igiene e sanità di Palazzo Madama, di Cesare Cursi, presidente della commissione Industria del Senato e di Stefano De Lillo, componente della XII commissione. Tre le conclusioni cruciali dell'incontro, che, a norma approvata, differenzieranno i biosimilari dagli altri farmaci generici soprattutto a livello di prescrizione ed erogazione.
Primo: no alla sostituzione automatica dei biosimilari in luogo dei loro originatori biotecnologici. Una scelta essenziale perché, come ha sottolineato Paola Minghetti, docente di Tecnologia, Socio-economia e legislazione farmaceutiche dell'Università di Milano, i preparati biologici sono prodotti assolutamente peculiari. Quando sono ottenuti con protocolli, substrati e componenti anche solo leggermente differenti, farmaco originatore e biosimilare corrispondente non sono mai perfettamente identici. Per questo motivo, per i biosimilari è stata individuata un procedura di registrazione centralizzata a livello europeo con Aic rilasciata dall'Emea e valida in tutti i Paesi dell'Unione, soltanto dopo l'esame di una documentazione ancora più estesa e dettagliata di quella richiesta per i farmaci generici classici. La non sostituibilità automatica va a tutela dei pazienti, perché evita il rischio che l'aumento dell'offerta di biosimilari a un costo inferiore (fino al 20%) rispetto ai farmaci biologici originali possa indurre le amministrazioni regionali a cercare il risparmio attraverso "incentivi" alla prescrizione dei primi anche quando non sono la migliore delle scelte terapeutiche possibili. Il tutto, sia chiaro, partendo dalla premessa che il biosimilare è un'opportunità di cura preziosa, quando viene valutata serenamente sulla base di criteri clinici, e sempre da prendere in considerazione per pazienti naïve.
Secondo: sì all'autonomia e alla responsabilità prescrittiva del medico. La decisione, che discende direttamente dall'unicità del farmaco biologico e dalla sua non sostituibilità automatica, sancisce che soltanto il medico può decidere con cognizione di causa se il biosimilare sia o meno una scelta opportuna dal punto di vista terapeutico in luogo dell'originatore, in funzione delle caratteristiche della malattia e dei bisogni specifici del singolo soggetto. Fondamentale, a riguardo, che medico e paziente ricevano un'informazione completa e scientificamente rigorosa su tutti i preparati biologici disponibili (branded e non), scevra da interessi commerciali o economici di parte. Così come è fondamentale l'allestimento di un sistema di monitoraggio post-marketing particolarmente attento ed efficiente per individuare pro e contro di ogni farmaco impiegato.
Terzo: sì all'impiego dei biosimilari, ogniqualvolta si ritengano clinicamente opportuni, nell'ottica di generare risparmi da destinare all'introduzione sul mercato di ulteriori farmaci biologici innovativi, senza mettere in crisi le finanze regionali. Un rischio concreto, quest'ultimo, che sta già creando seri problemi di budget soprattutto in ambito oncologico e immunoreumatologico e che sarà sempre più consistente nei prossimi anni. «Attualmente, i farmaci biologici, 87 in tutto nel nostro Paese, generano una spesa di circa 4,5 miliardi di euro all'anno» ha affermato Tomassini. «Le stime informano che nel 2016, su cento farmaci, almeno 48 saranno biologici e la percentuale di prescrizione di questi preparati supererà ampiamente quella dei medicinali destinati alle cure primarie (70% contro 30%)». Un contesto che soltanto i biosimilari potranno rendere sostenibile sul lungo periodo. clicca qui


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Articolo in lingua Francese

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Articolo in lingua Inglese

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